CE-märkning och maskinsäkerhet – stöd från riskbedömning till dokumentation
CE-märkning visar att en produkt uppfyller tillämpliga krav på säkerhet, hälsa och miljö inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För er som tillverkare eller importör innebär det bland annat att identifiera relevanta regelverk, bedöma risker och sammanställa teknisk dokumentation.
Sweco erbjuder anpassat stöd med CE-märkning av maskiner, sammansatta maskiner och andra produkter. Ni kan få hjälp genom hela processen eller i de delar där ni behöver specialistkompetens, exempelvis vid produktutveckling, ombyggnationer eller komplettering av befintlig dokumentation.
Vi har kompetens inom maskindirektivet och den kommande maskinförordningen, samt lågspänningsdirektivet, direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet, ATEX-direktivet, tryckkärlsdirektivet och direktivet för enkla tryckkärl.
Så går arbetet med CE-märkning till
Arbetet följer normalt de sex steg som Europeiska unionen anger för CE-märkning. Omfattningen anpassas efter er produkt, befintliga underlag och behov av stöd.
1. Identifiera tillämpliga direktiv och harmoniserade standarder
Vi inventerar vilka direktiv, förordningar och harmoniserade standarder som gäller för produkten. För maskiner kan det exempelvis handla om:
- Maskindirektivet, 2006/42/EG
- Maskinförordningen, EU 2023/1230
- Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet, 2014/30/EU (EMC)
- ATEX-direktivet, 2014/34/EU
- Lågspänningsdirektivet, 2014/35/EU (LVD)
- Direktivet om tryckbärande anordningar, 2014/68/EU (PED)
- Direktivet om enkla tryckkärl, 2014/29/EU (SPV)
Vi identifierar även relevanta standarder för exempelvis riskbedömning, maskinsäkerhet, bruksanvisningar, säkerhetsrelaterade delar i styrsystem och elutrustning. Inventeringen ger er ett tydligt underlag för det fortsatta CE-märkningsarbetet.
2. Verifiera produktspecifika krav genom riskbedömning
Riskbedömningen är en central del av CE-märkningen. Den genomförs normalt tillsammans med relevanta personer i er verksamhet och utgår från produktens konstruktion, användning och förutsebara felanvändning.
Arbetet kan omfatta:
- Fastställande av produktens eller maskinens begränsningar
- Identifiering av riskkällor, risksituationer och riskfyllda händelser
- Bedömning av riskernas allvarlighetsgrad, sannolikhet och exponering
- Värdering av vilka risker som kräver ytterligare åtgärder
Vid behov hanteras även risker kopplade till lågspänningsdirektivet och direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet.
Riskreduktion enligt trestegsprincipen
När en risk behöver reduceras prioriteras åtgärder enligt trestegsprincipen:
- Inbyggd säkerhet genom produktens konstruktion och utformning.
- Tekniska skyddsåtgärder, exempelvis skydd, skyddsanordningar, nödstopp och säkerhetsfunktioner.
- Information för användning, exempelvis bruksanvisningar, varningar och skyltning.
Efter genomförda åtgärder görs en ny bedömning av risken. För säkerhetsrelaterade delar i styrsystem kan Sweco även stödja er med kravställning, granskning och validering enligt aktuella standarder.
3. Bedöma behovet av oberoende bedömning av överensstämmelse
För vissa produkter krävs en bedömning av överensstämmelse från ett anmält organ. Vi kontrollerar om detta är aktuellt utifrån de direktiv och förordningar som gäller för er produkt.
Om en sådan bedömning krävs kan ni få vägledning om nästa steg och information om relevanta anmälda organ.
4. Testa produkten och kontrollera överensstämmelse
För att kontrollera att produkten uppfyller kraven kan vi stödja er i provning, mätning, granskning och observation under drift. Omfattningen anpassas till produktens egenskaper och aktuella regelverk.
Granskningen kan bland annat omfatta:
- Riskbedömning, ritningar, beräkningar och provningsrapporter
- Mekanisk konstruktion, elutrustning och säkerhetsfunktioner
- Hydraulik, pneumatik och elektromagnetisk kompatibilitet
- Bruksanvisningar, monteringsanvisningar och leverantörsdokumentation
- Underlag för ingående maskiner och delvis fullbordade maskiner
För sammansatta maskiner kan vi även granska dokumentationen från maskinleverantörer och bedöma hur den ska hanteras i den samlade tekniska dokumentationen.
5. Sammanställa teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen ska visa hur ni har säkerställt att produkten uppfyller tillämpliga krav. Sweco hjälper er att strukturera och sammanställa relevanta underlag enligt överenskommen omfattning.
Riskbedömningen kan samtidigt användas som en åtgärdsplan i er verksamhet. Den ger er möjlighet att följa upp att beslutade riskreducerande åtgärder genomförs innan underlaget arkiveras i den tekniska dokumentationen.
6. Ta fram underlag för CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
När kraven är uppfyllda tar Sweco fram textunderlag för CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse. För produkter som omfattas av maskindirektivet kan underlag för EG-försäkran om överensstämmelse tas fram.
Ni som tillverkare ansvarar för att underteckna försäkran samt för att tillverka och montera CE-märkningsskylten på produkten.
Det här får ni ut av tjänsten
Med Swecos stöd får ni en strukturerad och anpassad process för CE-märkning. Leveransen kan bland annat innehålla:
- Inventering av tillämpliga direktiv, förordningar och standarder
- Riskbedömning med identifierade risker och rekommenderade åtgärder
- Stöd i kravställning och validering av maskinsäkerhet
- Granskning av produkt, dokumentation och leverantörsunderlag
- Underlag till bruksanvisning och annan information för användning
- Textunderlag för maskinskylt med CE-märke och EU-försäkran om överensstämmelse
Genom att få in rätt kompetens tidigt kan ni minska risken för sena ändringar, otydliga krav och brister i dokumentationen. Samtidigt får ni underlag som förenklar ert fortsatta arbete med produktutveckling, tillverkning och regelefterlevnad.
